GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
时间:2024-05-09 19:31:12 来源: 标准资料网 作者：标准资料网 阅读：9328
基本信息
| 标准名称： | 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 |
| 英文名称： | Biological evaluation of medical devices--Part 11: Tests for systemic toxicity |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护 >>
医疗器械 >>
医疗器械综合 |
| ICS分类： |
医药卫生技术 >>
医疗设备 >>
医疗设备综合
|
| 替代情况： | 被GB/T 16886.11-2011代替 |
| 发布部门： | 国家技术监督局 |
| 发布日期： | 1997-06-26 |
| 实施日期： | 1997-01-02 |
| 首发日期： | 1997-06-26 |
| 作废日期： | 2012-05-01 |
| 主管部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 |
| 起草单位： | 国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2004-07-31 |
| 页数： | 平装16开， 页数：14， 字数：21千字 |
| 书号： | 155066.1-14441 |
适用范围
本标准规定了医疗器械释放其成分进入人体的潜在全身毒性评价方法，包括热原试验方法。
前言
没有内容
目录
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引用标准
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所属分类： 医药 卫生 劳动保护 医疗器械 医疗器械综合 医药卫生技术 医疗设备 医疗设备综合
【英文标准名称】:InterpretationsVolume49-SectionVIII-3
【原文标准名称】:说明.第49卷.第VIII-3节
【标准号】:ASMESECVIII-3INTVOL49-2001
【标准状态】:现行
【国别】:美国
【发布日期】:2001-12-01
【实施或试行日期】:
【发布单位】:美国机械工程师协会(US-ASME)
【起草单位】:
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:
【英文主题词】:
【摘要】:BoilerandPressureVessels.InterpretationsVolume49-SectionVIII-3
【中国标准分类号】:J74
【国际标准分类号】:
【页数】:
【正文语种】:英语
【英文标准名称】:Reliabilityoffibreopticinterconnectingdevicesandpassiveopticalcomponents-Part4:Productscreening
【原文标准名称】:纤维光学互连器件和无源光学元件可靠性第4部分:产品筛选
【标准号】:IEC62005-4-1999
【标准状态】:现行
【国别】:国际
【发布日期】:1999-08
【实施或试行日期】:
【发布单位】:国际电工委员会(IX-IEC)
【起草单位】:IEC/SC86B
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:连接工艺;方法;玻璃纤维电缆;测量技术;电插头;组件;紧固件;元部件;分类;可靠度;试验;玻璃纤维;阻尼(波);产品试验;阻尼容量;插接件连接;证实;调节;调节;光波导;单模纤维
【英文主题词】:Adjustment;Adjustments;Classifications;Components;Connectiontechnology;Connectoredjoints;Damping;Dampingcapacity;Electricplugs;Fasteners;Fibreoptics;Glassfibrecables;Glassfibres;Measuringtechniques;Methods;Monomodefibres;Opticalwaveguides;Producttests;Reliability;Testing;Validation
【摘要】:ThisInternationalStandarddescribesproductscreening.Aproperproductscreenisactuallyaprocess,notatest.Asaprocess,itismaintainedandconstantlyvalidatedtoensureitachievesthepurposeforwhichitwasdefined.Thisprocessisappliedtoaproductinordertoinduceproductswithaknownfailuremechanism,tofailinacontrolledsituationbeforetheproductisdeployedinthefield.Ifthisprocessisproperlyapplied,thenallinfantmortalityfailuresinthefield,associatedwiththefailuremechanism(s)forthescreen,willbeeliminated.Figure1showstheclassical"bathtub"three-regioncurveoffailureratesformostproducts.Althoughthefailureratesofpassiveopticalcomponentshavenotbeenconclusivelyshowntofollowthiscurve,itisusefulforillustrativepurposes.Screeningisknownforsomeproductsasaproofstressorinthecaseofelectronics,asa"burn-inprocess".Whenappliedtoaproduct,itwillnormallyaffectthefailurerateappliedduringtheinfantmortalityportionoftheproductlifecycle.Ifthescreenisproperlychosen,itwillinduceaportionoftheinfantmortalityfailurescausedbythechosenfailuremechanism(s)tooccurinthemanufacturingcycle,earlierthanwouldnormallybeseenintheunscreenedpopulationshowninthedashedline.Also,itshouldbenotedthataproperlyappliedscreendoesnotweakenordegradethewear-outorendoflifeperformanceofaproductpopulation.Inanycase,thescreenshouldalsonotaffectthemiddleregionofnormallifeutilization.Screeningandthedecisiontoapplyascreentoaproductprocessshouldneverbearequirement.Itshouldbedesignatedasanoptionoranalternative.Onceproducttestingidentifiesafailuremechanisminapopulationorsub-populationofaproduct,screeningtoremovethatmechanismisonlyonealternative.Equallyvalid,andinmostcasespreferable,isthealternativetomakedesignormanufacturingprocessimprovementstoeliminatethemechanism.Obviously,anychangestotheproductarethenrevalidated,andthescreenisrevalidatedaswell.However,thedecisiontochoosewhethertoscreenorimprovetheproductshouldbebasedoneconomics,customerexpectations,andproductuse.
【中国标准分类号】:L23
【国际标准分类号】:33_180_20
【页数】:9P.;A4
【正文语种】:英语